Sociedad

ANMAT canceló la habilitación de un laboratorio por operar sin director técnico

La medida quedó formalizada en el Boletín Oficial.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió dar de baja la habilitación sanitaria de Krolton Pharma, firma perteneciente a Labopharma Pharmaceutical Group S.A., luego de detectar irregularidades consideradas críticas para el control y la trazabilidad de productos del sector.

Boletín OficialSegún la disposición, el trámite se inició cuando la Dirección de Gestión de Información Técnica advirtió que el establecimiento operaba sin director técnico, un requisito obligatorio para garantizar la supervisión profesional sobre la actividad y la calidad de los procesos.

Qué irregularidades detectó el organismo

En el texto oficial se detalla que Krolton Pharma (Legajo N° 7295) estaba habilitada como laboratorio de especialidades medicinales para acondicionamiento secundario e importador–exportador de especialidades medicinales y también de productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, con domicilio en Balboa 351, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Durante la revisión, ANMAT también constató que la firma tenía certificados inscriptos y vencidos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que, de acuerdo con la disposición, ya habían sido cancelados previamente.

El punto central fue la ausencia de una dirección técnica: el INAME (Instituto Nacional de Medicamentos) calificó la deficiencia como crítica, porque sin un responsable designado no es posible certificar la liberación de productos bajo Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), un paso clave para resguardar seguridad, calidad y eficacia.

Qué norma se invocó y qué ordena la disposición

ANMAT recordó que la Ley 16.463 y su reglamentación exigen que este tipo de actividades se realicen en establecimientos habilitados y bajo dirección técnica profesional, como parte del esquema que protege la salud pública. En ese marco, la disposición también menciona el Sistema de Calidad Farmacéutico.

Con ese sustento, el organismo adoptó la recomendación del INAME y dispuso la baja de la habilitación sanitaria de la firma, además de notificar a las áreas correspondientes para avanzar con las actuaciones aadministrativas.