Sociedad
ANMAT retiró medicamentos contaminados del mercado
La medida fue inmediata y total: se frenó la producción, distribución y venta de fármacos de ambas firmas por fallas graves en su elaboración y control de calidad.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) suspendió por tiempo indeterminado todas las actividades de HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A. La decisión se tomó luego de constatar irregularidades críticas en la fabricación y comercialización de medicamentos, con riesgo directo para la salud pública.
El organismo detectó que ambas empresas operaban con serias fallas: usaban envases no autorizados, distribuían productos contaminados y, en el caso de Laboratorios Ramallo, elaboraban ampollas plásticas sin la habilitación correspondiente para la tecnología BFS (Blow-Fill-Seal).
La resolución quedó formalizada a través de la Disposición 3158/2025 publicada en el Boletín Oficial, y establece que las firmas no podrán volver a operar hasta que regularicen sus condiciones técnicas, sanitarias y legales.
Medicamentos bajo la lupa y productos ilegítimos
HLB Pharma Group, con planta en San Isidro, tiene al menos 20 medicamentos cuestionados por ANMAT. Entre ellos se encuentran Zolpidem, Diazepam, Tramadol, Enalapril y Metformina, cuyos lotes presentaron inconsistencias en la documentación y en el estado registral.
Muchos de estos productos fueron elaborados por Laboratorios Ramallo, ubicado en la localidad bonaerense del mismo nombre. A pesar de que en octubre de 2024 ya pesaban órdenes de inmovilización sobre la empresa, se verificó la comercialización de ampollas no autorizadas con principios activos como lidocaína, dexametasona, diclofenac y solución fisiológica. En total, se identificaron al menos 69 lotes afectados.
Además, se descubrieron medicamentos completamente ilegítimos, como Propofol HLB y Dopamina HLB, que ni siquiera están inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y que circulaban sin trazabilidad alguna. Ambos productos ya fueron retirados del mercado mediante las disposiciones 1517/2025 y 1518/2025.
Un caso grave: pacientes afectados por Fentanilo contaminado
La situación escaló cuando ANMAT recibió una alerta crítica por el Fentanilo HLB. El fármaco, utilizado en pacientes hospitalizados de alta complejidad, estaba contaminado con bacterias. Según consta en el expediente, 18 personas resultaron afectadas por contaminación microbiológica tras recibir este producto, catalogado como de “riesgo potencialmente mortal”.
Las inspecciones en Laboratorios Ramallo también revelaron la falta total de registros de producción, estudios de estabilidad y validaciones de procesos. Incluso, no se encontraron lotes piloto ni documentación que garantizara condiciones seguras para la elaboración de soluciones parenterales de pequeño volumen (SPPV).
Por su parte, HLB Pharma también queda bajo la lupa por haber producido 393 lotes durante 2023 usando un sistema abierto y sin autorización.
Medida preventiva con respaldo legal
ANMAT tomó esta decisión amparada en la Ley 16.463, que le otorga facultades para actuar preventivamente ante productos impuros, peligrosos o ilegítimos. También intervino el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y la Coordinación de Sumarios, en un expediente que sigue en proceso de evaluación.
