Sociedad
La ANMAT prohibió varios medicamentos y suspendió un laboratorio por incumplimientos graves
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición del uso, comercialización y distribución de varios medicamentos en todo el país, tras detectar fallas críticas en sus procesos de fabricación que podrían representar un riesgo sanitario. Además, el organismo resolvió suspender la habilitación de un laboratorio por incumplir con los requisitos técnicos establecidos.
La medida fue publicada en el Boletín Oficial mediante la Disposición N°13/2026, que ordena el retiro inmediato del mercado de todos los lotes de medicamentos pertenecientes a P. L. Rivero y Cía. S.A., elaborados en las instalaciones de Laboratorios Solkotal S.A.. La empresa titular deberá realizar el recupero total de los productos distribuidos en todo el país.
Irregularidades graves detectadas por la ANMAT
El expediente se originó tras la denuncia de un efector de salud sobre un medicamento inyectable. A raíz de esa presentación, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) llevó adelante inspecciones en las plantas productoras y determinó que no existía autorización vigente para la elaboración tercerizada declarada por las firmas.
Durante la verificación sanitaria, la ANMAT constató incumplimientos severos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Entre las irregularidades observadas se mencionan:
- Falta de registros completos de los procesos de producción.
- Equipos sin calibración vigente.
- Fallas en el sistema de climatización y en los controles ambientales.
- Inconsistencias en la documentación técnica.
- Deficiencias en la gestión del sistema de calidad farmacéutico.
Según el informe del organismo, estas fallas podrían afectar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos elaborados en las plantas inspeccionadas.
Suspensión del laboratorio Spedrog Caillon
En paralelo, mediante la Disposición N°10/2026, la ANMAT resolvió dar de baja la habilitación de la empresa Spedrog Caillon S.A.I.C., que figuraba como laboratorio de especialidades medicinales y como importadora y exportadora de medicamentos. El motivo fue la falta de un director técnico designado, una condición obligatoria según la normativa vigente.
A raíz de esta irregularidad, el organismo canceló nueve certificados de especialidades medicinales que figuraban en el Registro de Especialidades Medicinales, aunque aclaró que los productos estaban declarados como no comercializados. Sin embargo, al no reunir las condiciones mínimas de funcionamiento, el laboratorio quedó fuera del sistema sanitario nacional.
