Sociedad
Anmat clausuró un laboratorio y retiró del mercado un medicamento
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dispuso la clausura preventiva de Laboratorios Beta S.A. y ordenó el retiro del mercado de varios lotes de Exotran (Mesalazina 500 mg), tras detectar fallas graves en la calidad y eficacia del producto, según quedó publicado este martes en el Boletín Oficial.
El medicamento cuestionado
La medida se originó a partir de una denuncia por falta de efectividad en el lote 66087 (vencimiento 02/2026), utilizado para tratar colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y otras patologías inflamatorias intestinales. Según los informes, el producto no cumplió con los ensayos de disolución y presentó resultados inconclusos en la valoración, lo que explicaría su baja eficacia terapéutica.
Deficiencias en Laboratorios Beta
Durante la inspección del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), se detectaron irregularidades críticas en:
- Gestión del sistema de calidad farmacéutica.
- Producción y control de calidad.
- Evaluación de proveedores de materias primas.
- Documentación técnica y ensayos analíticos.
- Estudios de estabilidad y trazabilidad de los lotes.
El proveedor chino del principio activo (Mesalazina) no contaba con certificaciones GMP ni condiciones higiénico-sanitarias adecuadas. Además, el laboratorio no validó de forma correcta los métodos analíticos ni los criterios de aceptación del producto terminado.
Los lotes afectados
Anmat dispuso el retiro inmediato de los lotes 65427, 65752, 66087, 66445, 66725, 67002, 67137, 67504, 67727 y 67850 de Exotran 500 mg. También se suspendió preventivamente el certificado de comercialización del medicamento y se notificó a
