Sociedad
ANMAT suspendió las actividades de un nuevo laboratorio por irregularidades
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición preventiva de las actividades productivas de Laboratorios Polybius, ubicado en Rosario, provincia de Santa Fe, por incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
La medida fue publicada este martes en el Boletín Oficial, mediante la Disposición 7355/2025 firmada por la titular del organismo, Nélida Agustina Bisio, y establece la suspensión de todas las actividades del establecimiento ubicado en calle Santa Fe 4126.
Según informó la ANMAT, el laboratorio estaba habilitado como elaborador de especialidades medicinales inyectables de gran volumen con autoclavado final, pero durante las inspecciones se detectaron fallas graves en los procesos de control y documentación.
Irregularidades en los procesos de producción
La decisión se tomó tras una inspección realizada el 3 de septiembre por la Jefatura de Inspección de Farmacia del Ministerio de Salud de Santa Fe, que derivó en el cierre provisorio del laboratorio. Días después, la ANMAT ratificó la suspensión al detectar que dos lotes del producto “Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 500 ml” carecían de la firma de la persona responsable y presentaban calificaciones vencidas en áreas críticas.
Además, se hallaron procedimientos desactualizados y deficiencias en los registros de control, lo que representa una falta grave a las Buenas Prácticas de Fabricación, fundamentales para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos.
Antecedentes y riesgos detectados
Laboratorios Polybius ya había sido inspeccionado el año pasado por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), donde se detectaron fallas críticas en el sistema de calidad farmacéutico, locales y equipos. En esa oportunidad, se le había ordenado detener su producción hasta obtener una nueva certificación.
El organismo también verificó modificaciones estructurales no declaradas ante la autoridad sanitaria, lo que motivó la inhibición inmediata de sus operaciones. Según el INAME, la situación representa “un riesgo inaceptable de variabilidad en la calidad y posible afectación a la seguridad de los pacientes”.
La medida forma parte del proceso de revisión integral de laboratorios que lleva adelante la ANMAT junto con el INAME, bajo la nueva dirección de Gastón Morán, con el objetivo de reforzar los controles y evitar riesgos sanitarios en todo el país.
