Sociedad
Cuarto laboratorio clausurado en menos de un mes
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) clausuró el laboratorio Aspen S.A. y ordenó el retiro inmediato de dos lotes del medicamento TAZADIR/Azacitidina 100 mg, indicado para tratar leucemia, tras detectar graves incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
La medida fue oficializada en el Boletín Oficial luego de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) que reveló fallas críticas en calidad, producción, documentación y control. Los lotes afectados son el 135024-1 1034 y el 138724-1 1034, ambos con vencimiento en enero de 2026.
Fallas graves y riesgos sanitarios
El informe técnico señaló ausencia de controles de calidad completos, materias primas no validadas, discrepancias en técnicas de lote y falta de trazabilidad, entre otras irregularidades. También se observaron problemas en la segregación de materiales, limpieza intermedia, registros de temperatura y humedad, flujo de aire, presión diferencial y mantenimiento de equipos críticos.
Además, se detectaron deficiencias en microbiología, registros electrónicos, reanálisis incompletos y soluciones sin trazabilidad. En el área de producción faltaban bitácoras de uso en los equipos, lo que infringe el principio de trazabilidad, y los procedimientos no reflejaban la operatoria real, generando riesgo de contaminación cruzada.
Suspensión preventiva y sumario
La planta clausurada está ubicada en Remedios 3439, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y contaba con habilitación para acondicionamiento de principios activos citostáticos y hormonales. La ANMAT resolvió:
- Inhibir preventivamente a Aspen S.A.
- Ordenar el recupero de los lotes de Azacitidina afectados
- Iniciar un sumario sanitario a la empresa y su dirección técnica
También se destacó que la firma tercerizaba parte de su producción con Filaxis Farmacéutica S.A., que actualmente posee una Carta de Advertencia vigente, lo que representa una infracción adicional a la normativa sobre actividades tercerizadas.
Cuarto laboratorio clausurado en 20 días
Esta clausura se suma a otras tres realizadas en las últimas semanas, en el marco de un endurecimiento de los controles sobre laboratorios farmacéuticos por parte de la ANMAT. El organismo recordó que, según la Disposición 4159/23, todas las plantas deben contar con sistemas documentados para detectar, investigar y retirar productos defectuosos de forma rápida y eficaz, con trazabilidad completa y un enfoque de gestión de riesgo para proteger la salud pública.
