Sociedad
El Malbrán expuso fallas críticas en la producción de fentanilo de Laboratorios Ramallo
El organismo confirmó la presencia de bacterias en lotes de HLB Pharma y advirtió que el medicamento se liberó sin controles adecuados, lo que abre hipótesis sobre sabotaje o fallas sistémicas.
El Instituto Malbrán presentó un informe que compromete seriamente a Laboratorios Ramallo, productor del fentanilo contaminado que fue distribuido en el mercado por HLB Pharma. Los peritos confirmaron la presencia de bacterias en las contramuestras y remarcaron que el medicamento llegó a pacientes sin que los controles internos detectaran las anomalías.
El documento, requerido en el marco de la causa judicial, indicó que esta situación constituye una “falla crítica en las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)”, regulaciones que garantizan la esterilidad de los inyectables de uso humano. Según los expertos, los lotes debieron permanecer en cuarentena durante 14 días, lo que hubiera permitido advertir la contaminación antes de su distribución.
Hipótesis de falla y sabotaje
Los especialistas explicaron que, incluso en un escenario de contaminación intencional, el sistema de control del laboratorio tenía la obligación de detectar irregularidades. En ese sentido, remarcaron que el hallazgo de bacterias multirresistentes en las contramuestras pone en evidencia una falla sistémica en la producción y control de calidad.
La defensa de Ariel García, uno de los detenidos en la causa, sostiene que la presencia de microorganismos de estas características no suele producirse de forma accidental en entornos asépticos, sugiriendo la posibilidad de manipulación intencional.
El informe precisó que la contaminación puede ocurrir en distintas etapas de la producción: desde el ingrediente activo hasta el producto a granel o durante las operaciones en salas limpias. Los peritos destacaron que estos riesgos son conocidos en la industria, pero que en este caso no hubo protocolos suficientes de identificación y secuenciación microbiana.
Una causa en expansión
El penalista Gastón Marano, que representa a García, a sus hermanos y a un técnico químico, afirmó que el estudio del Malbrán refuerza la necesidad de investigar tanto la hipótesis de negligencia como la de sabotaje.
Mientras tanto, la investigación judicial se centra en establecer responsabilidades y determinar cómo un fármaco de uso crítico como el fentanilo pudo ser distribuido en condiciones que no cumplían con los estándares sanitarios mínimos.
