Sociedad
Refuerzo de controles: medicamentos para la diabetes deberán probar seguridad
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) anunció que ciertos medicamentos para la diabetes deberán presentar estudios de bioequivalencia en un plazo máximo de 180 días. La disposición, publicada en el Boletín Oficial, busca reforzar los controles de seguridad y eficacia en productos de alto impacto sanitario.
Qué establece la nueva disposición
La medida incorpora nuevos ingredientes farmacéuticos activos (IFA) al régimen obligatorio de biodisponibilidad y bioequivalencia. En particular, se apunta a los hipoglucemiantes orales de las categorías II y IV de la Clasificación Biofarmacéutica, que determina la solubilidad y permeabilidad de cada sustancia.
El objetivo es garantizar que los medicamentos genéricos tengan el mismo efecto terapéutico que los productos de referencia. Para eso, los laboratorios tendrán 180 días corridos para presentar los resultados de los estudios. Si no lo hacen, o si no demuestran equivalencia, la Anmat suspenderá de manera automática la comercialización, salvo que existan razones de salud pública que lo impidan.
En algunos casos, se permitirá demostrar equivalencia mediante ensayos in vitro, siempre que la formulación sea proporcionalmente similar a otra ya aprobada.
Un refuerzo en los controles
La disposición se enmarca en una política de control más estricta sobre medicamentos multifuente, en especial aquellos destinados a tratamientos crónicos como la diabetes. Además, la Anmat actualizó guías técnicas vinculadas a cambios de escala y modificaciones posteriores al registro, siguiendo estándares internacionales.
Desde el organismo informaron que la medida ya fue comunicada a cámaras farmacéuticas, colegios profesionales y entidades médicas, con el fin de asegurar una implementación coordinada.
El ente regulador recordó que estas exigencias son de cumplimiento obligatorio. En caso de incumplimiento, podrán aplicarse sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto 341/92, que incluyen desde apercibimientos hasta la suspensión o clausura de establecimientos.
